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ISO13485《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》作為醫(yī)療器械行業(yè)專屬的質(zhì)量管理體系標準,核心聚焦“法規(guī)符合性”與“產(chǎn)品安全性”,其中7.3設(shè)計和開發(fā)(含7.3.8設(shè)計和開發(fā)轉(zhuǎn)換、7.3.9設(shè)計和開發(fā)更改的控制、7.3.10設(shè)計和開發(fā)文件)與7.4采購兩大核心條款,貫穿醫(yī)療器械產(chǎn)品實現(xiàn)的前端關(guān)鍵環(huán)節(jié),構(gòu)成從設(shè)計源頭到供應(yīng)鏈輸入的全鏈條質(zhì)量管控閉環(huán)。前者規(guī)范設(shè)計成果的形成、轉(zhuǎn)化與管控,后者把控采購產(chǎn)品的質(zhì)量輸入,兩者相輔相成、協(xié)同發(fā)力,直接決定醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量底線、安全水平與法規(guī)適配性。本 ...
類型:
供應(yīng)
類別:
其他行業(yè)
其他行業(yè) 地區(qū):
廣東
深圳
用戶:
ctscts2017
日期:
2026-02-05 09:13:10
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